各省、自治区、直辖市食物药品监视解决局、民政厅、卫生活生委，海闭总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海闭：

　　为强化救济药品进口解决，保障救济药品德料平安，食物药品囚系总局、民政部、国度卫生活生委、海闭总署配合结构协议了《救济药品进口解决法则》。现予印发，请遵循施行。

　　为进一步典范救济药品进口解决，保障救济药品德料平安，遵循《中华百姓共和国公益事迹救济法》《中华百姓共和国药品解决法》《中华百姓共和国药品解决法施行条例》《药品进口解决方法》相闭请求，协议本法则食品。

　　表洋当局、造药企业或闭系结构、机构自发无偿向国内受赠人救济药品统治进口登记，合用本法则。

　　救济人应对救济药品的质料承担，救济时须向受赠人供应药品清单和救济药品检查讲述。

　　（二）救济药品有用限期距失效日期须正在12个月以上；药品同意有用期为12个月及以下的，救济药品有用限期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）救济药品最幼包装的标签上应加注“救济药品，不得出售”或形似字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相闭部分和各省、自治区、直辖市百姓当局及其指定的公益性事迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法注册并博得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、紧要营救、扶贫济困为首要谋略的慈善结构。

　　（二）受赠人应保障救济药品蓄积、运输、分发等闭节相符《药品筹划质料解决典范》请求，以保障药品德料。

　　（三）受赠人该当协议救济药品解决的闭系轨造，端庄按典范对救济药品注册造册、停当保管，并周到记载救济药品的核销刊出环境，确保救济药品的可追溯性。救济药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的署理机构正在表包装上加贴“救济品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应承担救济药品的监视行使，负责行使历程中危机的提防和统治职责。如需歼灭救济药品，应按药品歼灭的相闭律例和时间请求举行食品。

　　（四）受赠人应实时将救济药品分刊行使环境向省级食物药品囚系和卫生活生行政解决部分讲述，并向所正在地省级食物药品囚系和卫生活生行政解决部分提交书面讲述。

　　国度食物药品监视解决总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视解决局承担受理救济药品进口的登记申请，统治进口登记的相闭事项，通告港口药品检查所对救济药品施行港口检查，并对救济药品进口登记和港口检查中涌现的题目举行监视统治。

　　（一）受赠人或其委托的署理机构向港口食物药品监视解决局申请统治《进口药品通闭单》时，应同时报送以下原料：

　　1.救济药品进口登记的书面申请，实质包罗救济药品的名称、剂型、规格、产地、坐褥批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对救济药品监视行使和危机提防的答应。

　　4.闭系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件食品。

　　（二）港口食物药品监视解决局受理上述原料后，遵照《药品进口解决方法》法则步骤对相闭原料举行审查，逐项核查救济药品进口申请原料和表明性文献的完美性、可靠性。

　　（三）港口食物药品监视解决局审查悉数原料无误后，准予进口登记，发出《进口药品通闭单》，同时向承担检查的港口药品检查所发出《进口药品港口检查通告书》并附《药品进口解决方法》所法则的相闭原料。对待国度食物药品监视解决总局法则的生物成品，须经港口药品检查所检查相符程序法则后，方可统治进口登记手续。

　　（四）港口药品检查所该当到《进口药品港口检查通告书》法则的抽样所在抽取样品，举行质料检查，将检查结果送交所正在地港口食物药品监视解决局并通告送检单元。救济药品须经检查及格后方可分刊行使。对检查不相符程序法则的救济药品，由港口食物药品监视解决局遵从《中华百姓共和国药品解决法》及相闭法则统治。对待救济药品，港口药品检查机构可优先予以检查。

　　港口食物药品监视解决局应于每年12月底前向国度食物药品监视解决总局提交今年度受理的救济药品进口环境讲述，实质包罗救济药品的种类、数目、剂型、规格、坐褥厂名称等讯息。

　　食物药品囚系和卫生活生行政解决部分依职责对救济药品的进口登记和分刊行使解决环境举行监视检讨，海闭按《药品进口解决方法》相闭请求对其施行囚系食品。

　　受赠人未按请求确立救济药品解决和追溯轨造，未按相闭法则储存、运输、分发救济药品，或未对污染或变质的救济药品按请求歼灭的，囚系部分将责令其校正，并向社会通告；若涌现存正在出售救济药品或向受赠者收取用度食品、行使横跨有用期的救济药品，以及囚系部分认定的其他违法违规情状的，囚系部分将遵循《中华百姓共和国公益事迹救济法》《中华百姓共和国药品解决法》相闭法则依法查处。食物药品禁锢总局等四部分关于印食品发赠给药品进口管束原则的知照